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作者：龐增華

1.醫(yī)療器械CRO行業(yè)的概況

1.1CRO的定義

從事醫(yī)療器械CRO的行業(yè)，按照中國證監(jiān)會2012 年修訂的《上市公司行業(yè)分類指引》，行業(yè)為專業(yè)技術(shù)服務(wù)業(yè)（M74）。按照國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T4754-2011》，行業(yè)為醫(yī)學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展行業(yè)（M7340）。

    CRO （Contract Research Organization）概念上世紀(jì)80年代初起源于美國，定義是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，以獲取商業(yè)性的報(bào)酬。。CRO 公司通常由熟悉藥械研發(fā)過程和注冊法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一

定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)，可以幫助醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)投入、縮短

研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，降低研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。CRO 自誕生之日起，就以高效率與低成本優(yōu)勢奠定了其存在的價(jià)值，并日受到醫(yī)藥及醫(yī)療器械企業(yè)的認(rèn)同和青睞，成為藥械研發(fā)價(jià)值鏈中的重要一環(huán)。

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醫(yī)療器械CRO行業(yè)分析報(bào)告.pdf