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文/王成寶

一、行業(yè)概況

體外診斷產品包括診斷試劑和診斷儀器，我國將體外診斷產品按照醫(yī)療器械進行行政管理，但由于診斷試劑占主導地位并且診斷產品與疾病治療密切相關，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”。

體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）是指將從人體取出的血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而獲得臨床診斷信息，并據(jù)此判斷疾病或機體功能的產品或服務。體外診斷包括儀器和試劑兩個部分，其中前者具有一定的使用年限，約占體外診斷產值的30%，試劑為消耗品，和檢測的次數(shù)相關，約占體外診斷產值的70%。在現(xiàn)代醫(yī)療實踐中，體外診斷是醫(yī)療過程的一個基礎環(huán)節(jié)，僅約占全球醫(yī)療總費用的1%左右，但目前全球三分之二的醫(yī)療決策是基于診斷信息，因此體外診斷又被形象稱為“醫(yī)生的眼睛”。

生殖醫(yī)學檢測主要是針對不孕不育癥的檢測，包括男性檢測和女性檢測。根據(jù)目前的研究統(tǒng)計，不孕不育的病因中男方因素占25-40%，女方因素占40-55%，雙方共同因素占20%左右，還有其他不明因素約占10%。在生殖醫(yī)學檢測項目中，

男性檢測項目主要有：精子質量檢查、前列腺檢查、精囊輸精管檢查、附睪檢查、睪丸檢查、性激素檢查、性功能檢查、反射性動作功能檢查、免疫因素檢查、內分泌檢查、精索靜脈曲張檢查等數(shù)十項，其中以精子質量檢查得為重要。女性檢測項目有：生殖系統(tǒng)檢查、宮頸檢查、子宮內膜檢查、內分泌功能檢查、卵巢檢查、輸卵管檢查、染色體檢查等數(shù)十項。

具體檢測方法有生化檢測、免疫檢測、流式細胞儀檢測等，通過各項目排查，可以很快找到問題所在以及以往的治療缺陷，從而制定有效的促孕方案。

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生殖醫(yī)學體外診斷試劑行業(yè)研究.pdf