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作者：馮銳

1、CRO行業(yè)概述

1.1 CRO定義

合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是一種學術性或商業(yè)性的科學機構和個人，負責實施藥物研究開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性的報酬。CRO公司通常由熟悉藥物研發(fā)過程和注冊法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡，可以在較短的時間內(nèi)完成客戶所需的專業(yè)研究服務，降低醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的風險。

1.2 CRO產(chǎn)業(yè)鏈分析

1.2.1專業(yè)人才及設備供應商

新藥的研發(fā)外包服務的產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是開展新藥研究服務所需要的各類專業(yè)人員及其開展技術研究所需的各類專業(yè)設備與器材的供應商。目前我國每年畢業(yè)的醫(yī)藥專業(yè)學生人數(shù)眾多，現(xiàn)有從業(yè)技術人員數(shù)量也較為豐富，而具有豐富從業(yè)經(jīng)驗的資深專業(yè)人事屬于研發(fā)業(yè)務的稀缺資源，其在工作中的研發(fā)效率、操作經(jīng)驗和技能儲備均比一般專業(yè)人士占有優(yōu)勢。此外，目前各類專業(yè)設備器材在市場上均有成熟供應商提供，專業(yè)器材與設備供應充足、價格機制較為透明，對CRO企業(yè)的經(jīng)營提供了良好的基礎。

1.2.2 CRO企業(yè)

新藥研發(fā)合同外包服務于20世紀70年代興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代己成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，并且近年來發(fā)展更為迅猛。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO已經(jīng)成為一個相對完備的技術服務工業(yè)體系，可以提供的技術服務內(nèi)容包括：藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、藥物申請等，幾乎涵蓋藥物研發(fā)的整個過程。至今承擔了全球?qū)⒔?/3的新藥開發(fā)工作，切實成為醫(yī)藥行業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)。

從所承擔的業(yè)務內(nèi)容來看，可以將CRO企業(yè)分為三大類型：第一，從事臨床前研究，主要從事與新藥研發(fā)有關的生物合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業(yè)務內(nèi)容；第二，從事新藥臨床研究，主要從事新藥臨床研究方案的設計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務；第三，從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務。雖然各類CRO公司數(shù)量眾多，但是目前行業(yè)內(nèi)有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務的CRO公司數(shù)量仍十分有限，各類CRO公司通過提供藥品研發(fā)各個環(huán)節(jié)的專業(yè)服務，從而覆蓋藥品或醫(yī)用食品研發(fā)的的全流程。CRO覆蓋藥品研發(fā)流程的情況如下：

1.2.3制藥企業(yè)

CRO行業(yè)下游為公司研究服務的最終消費者，及國內(nèi)外生物制藥企業(yè)、特種醫(yī)藥領域的風險投資公司等。下游公司的新藥和醫(yī)用食品研發(fā)需求直接關系到公司業(yè)務的發(fā)展，也影響到CRO行業(yè)的發(fā)展。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費的不斷增加，同時CRO服務機制愈發(fā)成熟，因此越來越多的制藥公司開始將研發(fā)過程中的各類環(huán)節(jié)進行服務外包，促使國內(nèi)外CRO市場高速增長，同時，隨著國內(nèi)新藥研發(fā)技術服務質(zhì)量與水平的提高，越來越多的跨國企業(yè)在尋找海外業(yè)務的離岸外包合作機構時，都會重點考慮國內(nèi)相關CRO企業(yè)，這些都對我國新藥研發(fā)CRO行業(yè)以和那些核心研發(fā)技術成熟、服務能力專業(yè)的公司產(chǎn)生積極影響。

CRO產(chǎn)業(yè)鏈示意圖

2、CRO行業(yè)產(chǎn)品或服務及應用領域

目前 CRO 行業(yè)的服務范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個階段和領域，主要包括化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價、I 至 IV 期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及注冊申報等工作。

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括調(diào)研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)；臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。臨床試驗 CRO 主要以臨床研究服務為主，包括 I 至 IV  期臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

3、CRO行業(yè)分析

3.1 行業(yè)的產(chǎn)業(yè)扶持政策

我國CRO行業(yè)內(nèi)各企業(yè)面向市場實行自主經(jīng)營，遵循市場化調(diào)節(jié)機制，并實行自律式的管理體制。因為臨床前的新藥研發(fā)服務領域的專業(yè)性和特殊性，其與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有著緊密的聯(lián)系，同時公司也涉及到醫(yī)用食品的研發(fā)，因此醫(yī)藥監(jiān)管機構和食品衛(wèi)生監(jiān)管機構對公司CRO業(yè)務的開展具有重要影響。具體來講，公司業(yè)務所處行業(yè)的監(jiān)管機構主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、全國醫(yī)藥創(chuàng)新技術市場協(xié)會和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會等。

3.1.1 監(jiān)管體制和政策法規(guī)不斷完善

為了確保我國醫(yī)藥產(chǎn)品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。新監(jiān)管法規(guī)的建立使我國的新藥審評機制發(fā)生變化，國家對新藥注冊上市的監(jiān)管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規(guī)范細致。同時，法規(guī)中也規(guī)定了 CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔部分或全部申辦者的新藥研發(fā)職責。

3.1.2醫(yī)藥及服務外包行業(yè)受重視程度不斷提高

2010年4月7日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于鼓勵服務外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的復函》，同意完善杭州等20個中國服務外包示范城市的政策措施，加大財政資金支持力度，做好與服務外包產(chǎn)業(yè)有關的金融工作，為服務外包企業(yè)做大做強營造良好環(huán)境，加快服務外包人才的培養(yǎng)，推進我國服務外包產(chǎn)業(yè)量的擴張和質(zhì)的提升。

2011年，我國密集出臺了多項與藥物研發(fā)相關的“十二五”規(guī)劃，包括《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》、《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃》等。這些發(fā)展規(guī)劃無一例外地都提到了在“十二五”期間顯著提升我國生物醫(yī)藥等領域的自主創(chuàng)新能力。CRO行業(yè)是隨著藥物研發(fā)而衍生出的行業(yè)，如果醫(yī)藥研發(fā)走上了自主創(chuàng)新的道路，必將對提供研發(fā)外包服務的CRO公司提出更高的要求，促使CRO行業(yè)隨之走上自主創(chuàng)新的道路。

根據(jù)上述產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為我國未來經(jīng)濟發(fā)展的戰(zhàn)略重心之一，創(chuàng)新性醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)將是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要推動力。這些政策為我國參與醫(yī)藥研發(fā)的CRO企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。

3.2 CRO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

3.2.1 跨國公司主導市場，本土企業(yè)差距仍大

 目前全球 CRO 行業(yè)的市場主要有以下兩個特點：

一是歐美地區(qū)的 CRO 企業(yè)占全球市場份額較大，處于市場主導地位，全球最大的 50 家 CRO 企業(yè)中大部分是美國和歐洲公司。其中，美國 CRO 行業(yè)在全球處于領先地位，CRO 公司已發(fā)展到 300 多個，在全球 CRO 行業(yè)占據(jù)了較多的市場份額。這些跨國 CRO 公司擁有龐大的資源網(wǎng)絡、全面的服務內(nèi)容和優(yōu)秀的管理團隊。能夠為制藥企業(yè)提供覆蓋全球的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務。

二是亞太地區(qū)等新興市場 CRO 處于高速成長階段，增長速度明顯高于其他地區(qū)。一方面，新興市場近十年的經(jīng)濟發(fā)展速度高于全球平均水平，跨國制藥公司逐漸將新興市場地區(qū)作為其產(chǎn)品銷售的重要增長點，投入大量的資金和資源在新興市場開展業(yè)務；另一方面，新興市場的人力資源成本遠低于歐美地區(qū)，無論是參與早期研發(fā)的生化科學家，還是臨床試驗階段的 CRA，其規(guī)模和成本均具有顯著優(yōu)勢。這些變化促使新興市場的 CRO 企業(yè)高速發(fā)展。

同全球 CRO 行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀相比，國內(nèi) CRO 行業(yè)的發(fā)展時間還不到 15 年，屬于剛剛起步的階段，CRO 行業(yè)在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的認知程度還比較低。與歐美等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)相比，我國的 CRO 產(chǎn)業(yè)在市場規(guī)模、服務內(nèi)容、服務質(zhì)量等方面均存在一定差距?，F(xiàn)階段我國的 CRO 市場具有以下兩個特質(zhì)：

市場規(guī)模較小。我國 CRO 市場規(guī)模較小，主要原因有：一是整個 CRO  行業(yè)剛剛起步,  在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中對這一行業(yè)的認知和接受程度還比較有限；二是目前我國制藥業(yè)整體發(fā)展水平不高，在新藥研發(fā)方面投入嚴重不足，對 CRO  的需求暫時還比較有限；三是我國的 CRO  自身發(fā)展和運作還不成熟，與國外的 CRO  公司相比還有較大差距。

服務內(nèi)容單一。國外的 CRO  產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，企業(yè)能夠提供全面的研究外包服務，基本上涵蓋了從新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。我國許多 CRO  公司服務內(nèi)容比較單一，目前形成一定經(jīng)營規(guī)模的公司，主要是以早期化學物合成及實驗室研究為主要業(yè)務，如藥明康德、尚華醫(yī)藥等。這些服務雖專業(yè)水平較高，但只局限于新藥研發(fā)的部分過程，缺乏實驗室、臨床、產(chǎn)品一體化運作，尚未形成規(guī)模。

目前我國臨床試驗 CRO 行業(yè)內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)金字塔型分布，由于缺乏相關資質(zhì)認證，行業(yè)門檻較低，國內(nèi)臨床試驗 CRO 行業(yè)中的中小型企業(yè)數(shù)量迅速膨脹，這些企業(yè)很多都以服務水平較低的注冊申報為主，服務質(zhì)量良莠不齊，并且無法提供完整的臨床試驗服務。這類企業(yè)位于行業(yè)金字塔的底部。而部分本土大型臨床試驗 CRO 企業(yè)，業(yè)務量已達到一定規(guī)模，能夠為醫(yī)藥客戶提供其所需的大部分服務，且服務質(zhì)量也逐漸與跨國企業(yè)接近。但同跨國企業(yè)相比，無論在資金實力、業(yè)務規(guī)模、還是國際多中心試驗經(jīng)驗等方面，本土企業(yè)還存在一定差距，因此以泰格醫(yī)藥為代表的部分本土 CRO 企業(yè)處于行業(yè)金字塔的中上部?？鐕?CRO 企業(yè)憑借其強大的服務能力和品牌優(yōu)勢，主要承擔跨國制藥企業(yè)的國際多中心試驗和境外研究項目等，位于行業(yè)金字塔的頂端。

3.2.2未來行業(yè)將日臻成熟，全球醫(yī)藥研發(fā)活動向新興市場轉(zhuǎn)移

未來我國CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，行業(yè)運營門檻將越來越高，行業(yè)集中度不斷上升。CRO行業(yè)作為新藥研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質(zhì)量標準將會迫使CRO公司加大軟硬件投入，增加CRO公司的運營成本，小型CRO公司可能面臨被淘汰的局面，而具有一定規(guī)模的CRO公司將會贏得更大的市場份額。

第二，CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢。新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應的CRO服務類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。業(yè)務單一的CRO公司無法滿足制藥企業(yè)多方面的需求，難以提升客戶忠誠度。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO公司大多有能力提供一站式全流程服務，但我國CRO公司中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數(shù)。對于我國的CRO公司來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務鏈可以提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務日益增長的需求。

第三，自主創(chuàng)新將日益成為CRO公司的核心競爭力。2011年，我國密集出臺了多項與藥物研發(fā)相關的“十二五”規(guī)劃，包括《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》、《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃》等。這些發(fā)展規(guī)劃無一例外地都提到了在“十二五”期間顯著提升我國生物醫(yī)藥等領域的自主創(chuàng)新能力。CRO行業(yè)是隨著藥物研發(fā)而衍生出的行業(yè)，如果醫(yī)藥研發(fā)走上了自主創(chuàng)新的道路，必將對提供研發(fā)外包服務的CRO公司提出更高的要求，促使CRO行業(yè)隨之走上自主創(chuàng)新的道路。

最后，全球醫(yī)藥研發(fā)活動向我國及其他低成本國家轉(zhuǎn)移。近年來，全球范圍內(nèi)，新藥研發(fā)的平均投入不斷加大，由此帶動了CRO行業(yè)市場規(guī)模的不斷擴容。同發(fā)達國家相比，我國具有相關人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢，在我國開展新藥研發(fā)可以顯著降低研發(fā)成本。所以，國際大型制藥企業(yè)陸續(xù)在我國建立了研發(fā)中心，將大量的新藥研發(fā)工作放在中國進行，這無疑給我國CRO行業(yè)提供了更多的機會。與此同時，國際大型CRO公司紛紛以合資或并購的形式進入中國市場，CRO公司如何應對國際同行的挑戰(zhàn)，如何提升自身實力以參與國際競爭，成為我國CRO公司不可回避的問題。

3.3行業(yè)競爭格局

3.3.1國際巨頭紛紛開拓中國市場

得益于中國巨大的藥品市場，以及顯著的成本優(yōu)勢，跨國藥企紛紛在中國設立研發(fā)機構，加大在中國進行臨床試驗的規(guī)模，從而加快在中國上市新藥的推進速度，以昆泰（Quintiles Transnational）為代表的跨國CRO公司已在醫(yī)藥研發(fā)領域的高端市場建立了優(yōu)勢地位。目前全球前十大的CRO公司均以開設分支機構、并購國內(nèi)CRO公司或成立合資公司等方式進入了中國市場。這些國際巨頭憑借著資金和技術上的優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)CRO行業(yè)利潤率最高的產(chǎn)業(yè)鏈頂端，包括中心實驗室和國際多中心臨床試驗。

3.3.2市場競爭格局及市場化程度

CRO行業(yè)屬于知識與技術交叉密集的行業(yè)，且隨著國家藥監(jiān)局和制藥企業(yè)對CRO公司日益提升的要求，行業(yè)運營門檻逐步提高。目前CRO行業(yè)競爭較為激烈，市場化程度較高，但CRO行業(yè)在我國發(fā)展的歷史較短，與歐美發(fā)達國家相比，我國的CRO行業(yè)在市場規(guī)模、業(yè)務范圍、行業(yè)認知度等方面均存在一定的差距。行業(yè)內(nèi)雖然已經(jīng)涌現(xiàn)出以藥明康德、尚華醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥等為代表的大型CRO公司，但大多數(shù)的CRO公司服務內(nèi)容單一，未能形成規(guī)模和核心競爭力。

目前，我國CRO行業(yè)的市場競爭格局可以劃分為三個層次：首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD等大型跨國CRO公司以及藥明康德、尚華醫(yī)藥等大型CRO公司得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著我國CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其占國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務市場份額較低。其次，以泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥為代表的本土中大型CRO公司，已逐漸從行業(yè)競爭中脫穎而出。在技術實力和服務質(zhì)量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD等大型跨國CRO公司靠攏。除了上述兩類CRO公司外，行業(yè)內(nèi)還存在著大量的小型CRO公司，這些小型CRO公司以提供技術難度較低的注冊申報為主，未建立起充足的技術人員團隊，無法提供系統(tǒng)的臨床前研究和臨床研究服務。

3.3.3行業(yè)內(nèi)的典型代表企業(yè)

在國際上，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、百瑞精鼎（Parexel）、查爾斯河實驗室（Charles River Labs）等公司均具備很強的市場影響力。在國內(nèi)，藥明康德、尚華醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥目前是我國CRO行業(yè)的領軍企業(yè)。

4、CRO市場規(guī)模分析

4.1、國際CRO行業(yè)發(fā)展與市場規(guī)模情況

從全球范圍來看，最近十年，新藥的平均研發(fā)成本不斷上漲，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，一種藥物進入Ⅰ期臨床通常需要經(jīng)過10年以上的篩選和評估，盡管花費巨大，但仍只有約8%的新藥能最后進入藥品市場。新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風險，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織來完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié)，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風險在CRO行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風險與收益的內(nèi)生因素帶動了全球CRO行業(yè)在過去十年間的快速成長。

除了促進行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生因素外，全球醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入不斷加大也是推動CRO行業(yè)發(fā)展的主要動力。首先，醫(yī)藥企業(yè)需要研發(fā)出新的藥物品種，以應對旗下重磅藥物在專利到期后收入銳減的窘境。2001年到2010年，是世界制藥史上商標名藥物專利到期的高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期，一大批單品種銷售額超過10億美元的藥品專利保護期也已屆滿。預計從2011年至2015年，又將有年銷售額770億美元的藥品的專利過期。對大型制藥公司來說，在重量級藥物專利保護期到期后，大量仿制藥的上市將使制藥公司的市場地位受到嚴峻的挑戰(zhàn)。因此，不斷加大對新藥的研發(fā)投入，早日完成在研藥物的各期臨床試驗，是制藥企業(yè)增強自身競爭實力的重要手段。其次，自上世紀60年代以來，以美國FDA為代表的藥物監(jiān)管機構不斷提高新藥研發(fā)的要求，藥物審批程序愈加嚴格。嚴格的藥物審批程序和專利保護制度在為制藥企業(yè)創(chuàng)造壟斷利潤的同時，也大大延長了新藥研發(fā)的周期，迫使制藥企業(yè)投入更多的資金用于新藥研發(fā)。

受益于良好的外部環(huán)境，CRO 行業(yè)在不到40 年的時間內(nèi)快速成長為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的重要一環(huán)。根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計，目前CRO行業(yè)已經(jīng)承擔了全球?qū)⒔?/3 的新藥研究開發(fā)工作，從業(yè)企業(yè)數(shù)量也快速增長。據(jù)Business Insights估計，目前，在全球生物醫(yī)藥領域，CRO公司的數(shù)量已超過1100 家，其中排名靠前的昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實驗室（Charles River Labs）和百瑞精鼎（Parexel）的年營業(yè)收入均已突破10 億美元。全球CRO行業(yè)的國際化趨勢也越來越明顯，CRO企業(yè)集中分布的地區(qū)也逐步從北美、西歐等國家向新興市場國家轉(zhuǎn)移。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2010年全球CRO行業(yè)的市場容量為232億美元，至2016年，全球CRO行業(yè)市場將保持10%左右的年均增長速度，至2016年，全球CRO行業(yè)的市場容量將有望達到428億美元。2010-2016年全球CRO市場容量測算如下：

4.2、國內(nèi)CRO 行業(yè)發(fā)展與市場規(guī)模情況

1996 年，美迪生藥業(yè)服務公司（MDS Pharma Services）在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)陸續(xù)在中國設立分支機構，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯達爾（Kendle）等。而同期，隨著一些跨國制藥企業(yè)先后進入中國，中國的CRO 產(chǎn)業(yè)也開始出現(xiàn)并得到了快速發(fā)展。

在我國CRO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到里程碑作用的是2003 年國家藥監(jiān)局頒布實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，該法規(guī)認可了CRO 公司在新藥研發(fā)中的作用和地位，為CRO 行業(yè)在我國的健康有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。

目前，從所承擔的業(yè)務內(nèi)容來看，我國的CRO 公司可以分為三類：第一，從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發(fā)有關的化學合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業(yè)務內(nèi)容；第二，從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務；第三，從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務的CRO公司。雖然各類CRO 公司數(shù)量眾多，但是有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。

目前，我國本土CRO 公司大多業(yè)務比較單一，與國際巨頭相比，競爭力較弱。

從市場規(guī)模來看，我國的CRO 行業(yè)如同其依托的醫(yī)藥行業(yè)一樣，對比發(fā)達國家，差距還比較明顯。但正因如此，我國的CRO 行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展?jié)摿?，這主要得益于我國CRO 行業(yè)的獨特優(yōu)勢，具體包括：

第一，豐富的技術人才資源。我國擁有完善的高等教育體系，每年有大量的化學、生物、醫(yī)學、藥學等專業(yè)的高校畢業(yè)生走向社會，成為CRO 及相關行業(yè)的人才基礎。此外，由于國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，吸引了大量?yōu)秀的海外人才到國內(nèi)發(fā)展，這對中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力的提升起著至關重要的作用。

第二，持續(xù)的成本優(yōu)勢。我國CRO 行業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在擁有大量高素質(zhì)、低成本的專業(yè)人才，還體現(xiàn)在我國相對西方發(fā)達國家低廉的原材料成本及臨床研究費用成本，這將成為制藥企業(yè)提升市場競爭力不可或缺的因素。

第三，龐大的患者人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多，在疾病種類的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國家所不具備的條件。對于藥物研發(fā)企業(yè)來說，能夠在短時間內(nèi)完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，無疑將加快整個新藥研發(fā)的進程。

第四，我國醫(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展的黃金時期。經(jīng)過十余年的發(fā)展，我國的CRO市場已經(jīng)初具規(guī)模，但未來的發(fā)展空間依然巨大。在我國，龐大的人口基數(shù)、人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及以及政府對衛(wèi)生醫(yī)療等領域不斷加大投入、居民對生活質(zhì)量的關注日漸提高，這些因素都將推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)快速、持續(xù)發(fā)展，進而帶動國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求的擴張，促進CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。

第五，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的機遇。對于跨國藥企來說，高昂的本土研發(fā)與運營成本已成為其日益加重的負擔。相比之下，中國的人才資源與研發(fā)成本具有較為明顯的比較優(yōu)勢。中國可以提供大量高素質(zhì)的醫(yī)藥科研人員以滿足跨國藥企在中國開展研發(fā)的需求，但相應的人力成本卻相對低廉。此外，在中國進行臨床試驗也比在歐美國家進行同類試驗更具成本優(yōu)勢。

正是由于我國發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包服務業(yè)的獨特優(yōu)勢，CRO 行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展，我國CRO 行業(yè)的市場規(guī)模逐年擴大。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《2012年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》，2012 年我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研發(fā)經(jīng)費的投入金額為283.30 億元，以Frost & Sullivan 發(fā)布的生物醫(yī)藥行業(yè)1/3 的研發(fā)服務外包比例計算，2012 年我國國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)外包服務市場規(guī)模約為94.43 億元。此外，我國的CRO 行業(yè)的市場規(guī)模還包括另一重要的市場，即跨國醫(yī)藥企業(yè)對國內(nèi)CRO 公司的委托服務。行業(yè)內(nèi)具有重要影響的CRO 企業(yè)藥明康德、尚華醫(yī)藥主要業(yè)務均是來自此類服務。從藥明康德和尚華醫(yī)藥（退市前）公布的年報數(shù)據(jù)看，藥明康德和尚華醫(yī)藥的營業(yè)收入中近90%均來自于歐美、日本等境外客戶的委托。因此，考慮來自跨國藥企的外包委托因素，保守估計2013 年我國CRO 行業(yè)的總規(guī)模約為153 億元。2006-2014 年（預測）中國CRO 行業(yè)市場規(guī)模情況如下：

5、投資建議

5.1投資思路

5.1.1 受國家及制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)更加重視

依據(jù)《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項?！笆晃濉逼陂g，國家共投入 168 個億用于該專項，預計“十二五”期間，中央及地方財政和制藥企業(yè)對“重大新藥創(chuàng)制”科技專項的投資金額將超過 400 億元。該專項的實施，有助于研制一批具有自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術體系，促進了我國制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，推動了我國臨床試驗 CRO 行業(yè)的發(fā)展。

5.1.2國內(nèi)醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長

近十年經(jīng)濟高速發(fā)展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。同時，2005 年底我國老齡口的總數(shù)達到 1.6 億，約占總人口數(shù)的 12%，預計未來老年人口仍將以每年 3%左右的速度增長，到 2015 年老年人總數(shù)將突破 2 億人，我國人口老齡化趨勢明顯。人均藥品消費巨大的提升空間和人口結構的改變均加大了對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，國內(nèi)醫(yī)藥市場將繼續(xù)快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入也將繼續(xù)快速增長。

5.1.2跨國藥企將研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到新興市場，離岸外包業(yè)務規(guī)模擴大

由于專利藥到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策的調(diào)整，跨國制藥企業(yè)面臨著收入增長放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到新興市場國家。由于中國具有龐大的醫(yī)藥市場、人數(shù)眾多的化學與生物工程師、以及服務能力日趨提高的本土 CRO 企業(yè)，我國在跨國制藥企業(yè)中的戰(zhàn)略地位越來越關鍵。雖然目前美國和印度占據(jù)了全球制藥企業(yè)的離岸外包業(yè)務的主要份額，但中國因其低成本的人力資源優(yōu)勢正在吸引全球制藥企業(yè)將中國作為其核心研發(fā)和外包基地之一，這一趨勢為我國CRO 產(chǎn)業(yè)帶來積極的影響，促進了行業(yè)的加速發(fā)展。

5.2 投資風險

5.2.1政策變化或?qū)е滦袠I(yè)洗牌的風險

目前，符合我國CRO行業(yè)特點的質(zhì)量認證管理規(guī)范體系尚未形成，SFDA尚未對CRO企業(yè)實行嚴格的行業(yè)準入政策，主要通過對臨床試驗的審批以及強制推行GCP來規(guī)范CRO企業(yè)的臨床試驗服務。未來，隨著CRO行業(yè)質(zhì)量認證管理規(guī)范體系的不斷完善以及SFDA對于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，SFDA可能制定臨床試驗CRO行業(yè)的準入條件，通過建立對臨床試驗CRO企業(yè)審批或備案登記等制度加強對CRO行業(yè)的監(jiān)管。行業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范與產(chǎn)業(yè)政策的日趨嚴格可能導致行業(yè)洗牌，部分規(guī)模較小、業(yè)務單一、且前期主要以注冊申請等業(yè)務為主的CRO公司有可能被淘汰，或因無法滿足監(jiān)管要求而暫時中止開展部分臨床試驗服務業(yè)務。

5.2.2醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入下降的風險

CRO行業(yè)的發(fā)展離不開下游醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入與研發(fā)外包意愿。一旦由于政策、經(jīng)濟周期等原因，醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了保持自身的經(jīng)營穩(wěn)定，可能降低研發(fā)投入，或?qū)ρ邪l(fā)模式進行調(diào)整，壓縮現(xiàn)有研發(fā)領域，例如推遲或取消大量的新藥前期研發(fā)合同等。據(jù)Frost&Sullivan估計，在所有的CRO機構主導的研究之中，臨床前研究約占19％，如果下游廠商縮減研發(fā)投入，或?qū)ΜF(xiàn)有研發(fā)模式進行大幅調(diào)整，CRO行業(yè)的空間將也隨之萎縮。