av激情网,18禁止免费网站,极品A∨成人片,91观看在线

一、           體外診斷行業(yè)簡介

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD），是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。體外診斷產(chǎn)品主要包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，目前我國IVD企業(yè)利潤主要來自試劑銷售。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。

l  體外診斷試劑的分類

按照醫(yī)學(xué)檢驗項目和采取的技術(shù)方法，臨床診斷試劑大致可分為免疫診斷、血糖監(jiān)測、臨床生化、血液學(xué)、快速診斷、分子診斷等種類。目前國內(nèi)市場上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和核酸診斷試劑等。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，而核酸分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進(jìn)，增長最快的類別。

生化診斷是通過各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標(biāo)，主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能等指標(biāo)。

免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測定的診斷方法，主要包括放射免疫診斷、膠體金快速診斷和化學(xué)發(fā)光診斷等，用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。

分子生物學(xué)診斷通過核酸與其對應(yīng)核酸的雜交反應(yīng)測定人體生理狀況，分子診斷主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類產(chǎn)品。主要用于傳染性疾病、遺傳病基因、腫瘤等檢測。

體外診斷試劑分類

l  體外診斷試劑的特點

技術(shù)不斷創(chuàng)新：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識密集，多學(xué)科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)。過去20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要。從診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢來看，生命科學(xué)的發(fā)展正成為這個行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的推動力，基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測技術(shù)等已經(jīng)應(yīng)用于診斷試劑的最新開發(fā)中。

質(zhì)量要求嚴(yán)格：診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對于醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精確量化，從而對診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。

品種多樣化：診斷試劑的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗性的服務(wù)，而隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對診斷結(jié)果的區(qū)分度和精確度要求越來越高，各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產(chǎn)的診斷試劑大約有50000種。

二、體外診斷行業(yè)鏈概況

在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

以體外生化診斷試劑為例，原料包括診斷酶、抗體、抗原、生物緩沖液、表面活性劑、膠乳微球、化合物和底物等，其中酶類體外生化診斷試劑成本中診斷酶約占60%。我國診斷酶幾乎全部依靠進(jìn)口，國內(nèi)僅少數(shù)廠家生產(chǎn)個別產(chǎn)品，且規(guī)模較小。由于我國在主要生物化學(xué)原料方面的制備技術(shù)尚未完全成熟，體外生化診斷試劑原料將在較長時間內(nèi)維持依賴進(jìn)口的格局。體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。

體外診斷試劑的消費需求來自醫(yī)學(xué)臨床檢驗、血液篩查、海關(guān)檢測和食品安全檢測等，其中醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費領(lǐng)域，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、防疫站等。現(xiàn)階段，體外診斷主要應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域。目前我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時獨立實驗室、體檢中心等近年來也異軍突起，為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間，而未來家庭用診斷試劑將有較大發(fā)展?jié)摿Α?/span>

三、我國體外診斷行業(yè)市場前景廣闊

目前，我國體外診斷市場和發(fā)達(dá)國家相比有很大差距，隨著我國居民收入水平上升，醫(yī)療保健體系完善，這一差距會逐步縮小，我國體外診斷市場空間巨大。

根據(jù)McEvoy&Farmer最新的市場報告《中國臨床診斷市場（2011）》與Kalorama Information的分析報告，我國人口雖占世界20%，但2011年臨床體外診斷市場規(guī)模為20.7億美元（約合136.8億元），僅為全球市場的3%，而發(fā)達(dá)國家占到80%以上。而且我國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25-30美元，因此中國體外診斷市場增長空間廣闊，預(yù)計未來數(shù)年將保持15%～20%的增速。

中國與發(fā)達(dá)國家體外臨床診斷產(chǎn)品市場比較

從2008至2012年，我國體外診斷市場規(guī)模由95億元增長至180.9億元，在Kalorama Information與McEvoy&Farmer的分析預(yù)測基礎(chǔ)上，保守測算，按照16%的平均增長速度進(jìn)行預(yù)測，到達(dá)2015年，我國體外診斷市場規(guī)模將高達(dá)283億元。我國體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)正處于快速增長階。由此可以看出，我國體外診斷行業(yè)潛力巨大。資料來源：McEvoy&Farmer

資料來源：Kalorama Information

以下幾個因素將推動我國體外診斷行業(yè)的蓬勃發(fā)展：

人均醫(yī)療保健支出增加以及人口規(guī)模的擴(kuò)大帶來的我國整體醫(yī)療保健支出的增加。我國城鎮(zhèn)人口人均醫(yī)療保健支出已從2005年601 元增加到2010年872元，農(nóng)村人口也從168元增加到326 元。

2005-2010城鄉(xiāng)居民人均醫(yī)療保健支出 單位:元

數(shù)據(jù)來源：2011年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒

其中人口老齡化的趨勢極大的推動了我國人均醫(yī)療保健支出費用。醫(yī)療消費在個人生命周期中的不均衡分布，60 歲及以上人口具有更高的醫(yī)療消費傾向。根據(jù)學(xué)者Anderson 和Hussey 的研究，60 歲以上人均衛(wèi)生費用是60 歲以下人均衛(wèi)生費用的3～5 倍。未來30年的人口老齡化趨勢將推動人均檢驗費用的增長和體外診斷市場的需求。

我國未來人口老齡化數(shù)目與結(jié)構(gòu)

資料來源：衛(wèi)計委

根據(jù)《2011年中國統(tǒng)計年鑒》，2011年年末中國大陸人口總量為134735萬人，比2002年增加6282萬人，年均增長率為0.53%。雖然人口自然增長率由2002年的6.45‰降至2011年的4.79‰，逐年下降。但未來五年人口總量仍將保持低速平穩(wěn)增長，到2015年，人口總量將控制在13.9億。龐大的人口基數(shù)和增長為醫(yī)療行業(yè)提供了龐大市場基礎(chǔ)。（數(shù)據(jù)來源：中國人口信息網(wǎng)）

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長期利好。近年來，國家大力扶持醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，加大了在該領(lǐng)域的投資力度。2011年我國醫(yī)療衛(wèi)生支出增速進(jìn)一步加快，達(dá)到7379.0億元，比去年同期增長28.7%。2007～2011年間，我國政府衛(wèi)生支出的平均年增長率為33.2%，隨著政府醫(yī)療支出的增加，我國醫(yī)療服務(wù)水平不斷提升。

 2006-2011年政府醫(yī)療衛(wèi)生支出 單位：億元

數(shù)據(jù)來源：2012中國統(tǒng)計年鑒

2009年4月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式發(fā)布，提出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。具體目標(biāo)為3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率均達(dá)到90%以上；2010年各級財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元。2009年4月，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方（2009-2011年）》，指出2009年-2011年各級政府需要為我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入8,500億元，其中中央政府投入3,318 億元。2011年4月，衛(wèi)生部、民政部、財政部發(fā)布《關(guān)于做好2011年新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)工作的通知》，提出從2011年起，各級財政對新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補助標(biāo)準(zhǔn)從每人每年120元提高到200元。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費市場，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。

國家加大預(yù)防投入以及居民自我保健意識增強(qiáng)帶來的體外診斷支出占醫(yī)療保健支出比重的提升。我國在2012 年10 月《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中提及做好以宮頸、癌和乳腺癌篩查為重點的農(nóng)村常見婦女病防治工作，2015 年農(nóng)村適齡應(yīng)檢婦女常見病檢查率達(dá)到70%；加大出生缺陷干預(yù)力度，開展出生缺陷三級綜合防治，加強(qiáng)婚前孕前保健宣傳教育、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、新生兒疾病篩查管理，降低嚴(yán)重多發(fā)致殘的出生缺陷發(fā)生率。到2015 年，新生兒遺傳代謝性疾病篩查覆蓋率達(dá)到70%。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活方式正在發(fā)生變化，一些不良習(xí)慣和生活壓力正造成我國高血壓、冠心病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性氣管炎、肺氣腫、精神異常和精神病等慢性病的患病人數(shù)大幅增加。慢性疾病病程長、病因復(fù)雜并損害人身健康和造成社會危害，而正確有效地使用診斷產(chǎn)品，可以大幅度降低醫(yī)療成本，尤其是在慢性病領(lǐng)域。隨著疾病類型的轉(zhuǎn)變以及重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入人心，體外診斷費占醫(yī)療保健支出總費用的比例將持續(xù)上升，且上升空間巨大。

四、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

在看到我國體外診斷行業(yè)巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的前景同時，我們也必須注意到這個行業(yè)的幾點不利因素。

行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。我國目前擁有數(shù)百家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低。體外診斷試劑行業(yè)是技術(shù)推動型產(chǎn)業(yè)，與國外相比，我國在技術(shù)研究方面的投入還十分小。我國企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2-5%，而國外的這一比例一般達(dá)到12-15%，在新產(chǎn)品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的較多。

國際巨頭在國內(nèi)高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位。我國體外診斷試劑行業(yè)市場化程度較高，尤其是加入WTO 后，國外產(chǎn)品已開始全面參與國內(nèi)市場的競爭。雖然國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)已占據(jù)大部分市場份額，但國際巨頭資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在我國體外診斷高端市場還占據(jù)優(yōu)勢地位。國內(nèi)企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升試劑新產(chǎn)品和診斷儀器的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實力。

。