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生物制藥作為藥品發(fā)展的新階段，代表了行業(yè)的最新技術(shù)，必將吸引大量的資金，進(jìn)而帶來(lái)行業(yè)機(jī)會(huì)和行業(yè)發(fā)展。在剛剛公布的我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)1—5月份數(shù)據(jù)中，2009 年1-5  月，銷售收入和利潤(rùn)總額均實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)的行業(yè)并不多見(jiàn)，而以食品、醫(yī)藥為代表的非周期性行業(yè)在這輪經(jīng)濟(jì)周期表現(xiàn)相對(duì)強(qiáng)勢(shì)，無(wú)論收入還是利潤(rùn)均保持正增長(zhǎng)。其中醫(yī)藥制造業(yè)再次表現(xiàn)出穩(wěn)健增長(zhǎng)的特征，收入增速為18.07%。化學(xué)藥品制造，尤其是生物制劑表現(xiàn)更加優(yōu)異。在各種名目的傳染病、癌癥、各種形式的疑難雜癥越來(lái)越讓人擔(dān)憂的今天，生物制藥技術(shù)將在防、控、治各個(gè)環(huán)節(jié)帶給我們副作用更小、靶向更為明確的新選擇。

一、概念、產(chǎn)品和行業(yè)特點(diǎn)

1、現(xiàn)代生物技術(shù) (生物工程)包括基因工程、細(xì)胞工程、媒工程、發(fā)酵工程，其中基因工程為核心技術(shù)。由于生物技術(shù)將會(huì)為解決人類面臨的重大問(wèn)題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開(kāi)辟?gòu)V闊的前景，被認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。目前80%的生物技術(shù)成果被集中應(yīng)用于制藥行業(yè)，用以開(kāi)發(fā)新特色藥和對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，也日益影響和改變著人們的生產(chǎn)生活方式。生物制藥被投資者認(rèn)為是成長(zhǎng)性最高的產(chǎn)業(yè)之一。

2、生物藥物的原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等，隨著技術(shù)發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來(lái)源。生物藥物的特點(diǎn)是藥理活性高、毒副作用小，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高。生物藥主要有蛋白質(zhì)、核酸、糖類、脂類等。更專業(yè)地說(shuō)，生物藥主要包括：血液制品（人體白蛋白、免疫球蛋白和各類凝血因子）；疫苗（預(yù)防和治療）；基因工程藥物；抗體工程藥物和診斷試劑等。

①血液制品

血液制品的原料就是健康人的血漿。采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。在醫(yī)療急救、戰(zhàn)傷搶救和某些特定疾病的預(yù)防和治療上，血液制品有著其它藥品不可替代的重要作用。

衡量血液制品企業(yè)的兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)就是血漿提純分離技術(shù)和投漿量。而判斷第一個(gè)指標(biāo)的關(guān)鍵指標(biāo)就是分離出的血液制品的種類和數(shù)量。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)一般生產(chǎn)2-3種血液制品，龍頭企業(yè)華蘭、萊士等可生產(chǎn)7-8種。國(guó)際先進(jìn)水平為15種以上。在投漿量上，1000-1500噸是最具規(guī)模效應(yīng)的。

目前我國(guó)主要的消費(fèi)品種是人血白蛋白，隨著醫(yī)療水平和醫(yī)療支出的提高，其他小產(chǎn)品如特種免疫球蛋白和各類凝血因子的市場(chǎng)前景將非常廣闊。

②疫苗

疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物經(jīng)過(guò)一系列方法制成的自動(dòng)免疫制劑。疫苗的主要功能是用來(lái)預(yù)防傳染病，近年來(lái)，隨著生物、免疫等學(xué)科的發(fā)展，疫苗還作為新的治療方法用于各種目前尚無(wú)有效治療藥物的疾病如腫瘤、自身免疫疾病、慢性感染、移植排斥和超敏反應(yīng)等。治療性疫苗是新興的行業(yè)市場(chǎng)，商業(yè)發(fā)展的勢(shì)頭強(qiáng)勁。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，預(yù)防性疫苗的占比高達(dá)95%（2007年銷售額數(shù)據(jù)，Kalorama信息公司）；治療性疫苗只有不到5%的份額，產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于起步期，目前主要以癌癥疫苗為主。癌癥疫苗從05年的1590萬(wàn)美元的銷售額到07年的4.8億美元，年均增長(zhǎng)率超過(guò)14倍，顯示了巨大的市場(chǎng)前景。Kalorama預(yù)計(jì)到2012年，美國(guó)FDA有可能通過(guò)8種疫苗，將使總銷售額突破80億美元，未來(lái)5年年均增長(zhǎng)率達(dá)到300%。

③基因工程藥物和抗體工程藥物

 生產(chǎn)基因工程藥物的基本方法是：將目的基因用DNA重組的方法連接在體載體上，然后將載體導(dǎo)入靶細(xì)胞（微生物、哺乳動(dòng)物細(xì)胞或人體組織靶細(xì)胞），使目的基因在靶細(xì)胞中得到表達(dá)，最后將表達(dá)的目的蛋白質(zhì)提純及做成制劑，從而成為蛋白類藥或疫苗。若目的基因直接在人體組織靶細(xì)胞內(nèi)表達(dá)，就成為基因治療，但目前尚沒(méi)有基于基因治療技術(shù)的藥物被正式批準(zhǔn)。

目前銷量最好的產(chǎn)品：紅細(xì)胞生長(zhǎng)素，人胰島素、α干擾素、乙肝疫苗等。

④抗體工程藥物

單克隆抗體藥物被形象地稱為對(duì)付受病細(xì)胞的“生物導(dǎo)彈”。在疾病治療上的應(yīng)用前景更為廣闊，現(xiàn)已成為生物制藥的最大產(chǎn)品類別。從1999年全球銷售額12億美元到2010年預(yù)計(jì)達(dá)到260億美元，單克隆抗體藥物不僅有著超高的發(fā)展速度，也被認(rèn)為是未來(lái)10年內(nèi)全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主旋律。其中與人體結(jié)合性最好的全人源化單抗將是未來(lái)的發(fā)展方向。

⑤診斷試劑

由于使用的技術(shù)差別，診斷試劑產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)和免疫學(xué)等各種試劑。其中以臨床化學(xué)試劑市場(chǎng)份額最大，接近40%。其次是免疫學(xué)試劑，35%。免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性或定量的診斷。無(wú)論技術(shù)還是市場(chǎng)，免疫學(xué)診斷試劑在目前所有種類中的發(fā)展是最快的。未來(lái)免疫診斷試劑將逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為市場(chǎng)發(fā)展的主流。

由于各種生物技術(shù)的應(yīng)用，診斷試劑的敏感受度和特異性都有提高，也使得過(guò)去不可能的或費(fèi)時(shí)又費(fèi)力的傳染病、腫瘤或基因異常等的診斷成為可能并更加快速。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的（包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）主要醫(yī)用診斷試劑產(chǎn)品共490種。

3、生物制藥是高壁壘、長(zhǎng)周期和高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。作為一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)，從廠房設(shè)備到新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)都需要投入巨額財(cái)富。一個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)一般用時(shí)8-10年，最長(zhǎng)的要12年；平均需要1-3億美元（最貴的要8億美元）；最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品之前要經(jīng)過(guò)試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、監(jiān)床試驗(yàn)階段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序……風(fēng)險(xiǎn)是不言而喻的。前面所說(shuō)的任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都將導(dǎo)致前功盡棄，所以一個(gè)生物工程藥品成功的機(jī)率僅有5-10%，而且若在搶注新藥證書(shū)和市場(chǎng)占有率上失了先機(jī)，則前面的一切努力都將成為無(wú)用功。尤其是在國(guó)內(nèi)，企業(yè)大多處在模仿階段，國(guó)外產(chǎn)品的長(zhǎng)期沖擊在所難免。

二、行業(yè)的巨大前景與國(guó)家的政策支持

1997年全球生物技術(shù)藥品市場(chǎng)約為150億美元，之后每年保持著12%甚至更高的增長(zhǎng)速度。行業(yè)前景一片光明。

2009年5月，國(guó)務(wù)院原則通過(guò)了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。對(duì)生物企業(yè)（醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、制造和環(huán)保）的融資、技術(shù)和人才的集聚表明了支持和鼓勵(lì)的態(tài)度，同時(shí)表明要培育各種規(guī)模的企業(yè)和產(chǎn)業(yè)基地的決心。指出將推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展，重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑等。同時(shí)，要擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍，規(guī)范藥品政府采購(gòu)方式，發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，積極拓展生物醫(yī)藥應(yīng)用范圍。對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物藥品，按照國(guó)家有關(guān)程序進(jìn)行評(píng)審，符合條件的納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

應(yīng)該說(shuō)，我國(guó)政府已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了生物產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的重要地位，也有意把生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為帶領(lǐng)國(guó)家走出金融危機(jī)陰影的重要手段之一。這無(wú)疑是生物制藥產(chǎn)業(yè)的歷史機(jī)遇。

三、我國(guó)的行業(yè)現(xiàn)狀

血液制品：當(dāng)前我國(guó)的血液制品無(wú)論從原料采集還是生產(chǎn)設(shè)施、工藝水平，已接近和達(dá)到國(guó)際水平，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了較好的保證，目前主要存在的問(wèn)題包括綜合利用水平低下；生產(chǎn)能力相對(duì)過(guò)剩（供120噸/年-150噸/年，求80噸/年）；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，經(jīng)濟(jì)效益下滑等。預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年內(nèi)將有一批企業(yè)因無(wú)力承受市場(chǎng)壓力而停產(chǎn)。

但我國(guó)的血液制品在原料成本、勞動(dòng)力成本以及最終的產(chǎn)品價(jià)格上都有優(yōu)勢(shì)。如果能實(shí)現(xiàn)集約生產(chǎn)，提高綜合利用水平并取得國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)還是有優(yōu)勢(shì)的。

疫苗：我國(guó)目前可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位。中生集團(tuán)幾乎壟斷了整個(gè)計(jì)劃疫苗市場(chǎng)。我國(guó)在新發(fā)傳染?。ㄈ鏢ARS）以及治療性乙肝疫苗的研究上基本與國(guó)際水平相當(dāng)，但在癌癥疫苗、亞單位疫苗以及結(jié)合性疫苗的研發(fā)上處于較為落后的地位。

今年4月岳陽(yáng)興長(zhǎng)子公司重慶康衛(wèi)研制成功世界上首個(gè)胃病疫苗并通過(guò)三期臨床試驗(yàn)。艾滋病疫苗（II期臨床試驗(yàn)，長(zhǎng)春百克藥業(yè)（長(zhǎng)期高新子公司））和治療性乙肝疫苗（重慶啤酒、天壇生物、廣州藥業(yè)）的研制正在穩(wěn)步進(jìn)行當(dāng)中。表明我國(guó)在重點(diǎn)新型疫苗上已有所突破。

基因工程藥物：美國(guó)至今已批準(zhǔn)了120多種基因工程藥物上市，還有近400種處于臨床研究階段，基因工程藥物的產(chǎn)值和銷售額已經(jīng)超過(guò)200億美元。世界上美國(guó)第一（公司總數(shù)占行業(yè)全球公司總數(shù)的55%），其次是日本，歐洲第三。

其中促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素國(guó)內(nèi)雖有10家企業(yè)開(kāi)發(fā)成功，但剛剛進(jìn)入臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的主要利潤(rùn)被規(guī)?；a(chǎn)的外資企業(yè)獲取。干擾素方面國(guó)內(nèi)有20多家公司可以生產(chǎn)，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已趨飽和。生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)有沈陽(yáng)三生、科興集團(tuán)和海王生物，也是該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)主要利潤(rùn)獲取者。人胰島素方面情況最為樂(lè)觀，因?yàn)槭袌?chǎng)需求量巨大(我國(guó)數(shù)量龐大的糖尿病患者群)。通化東寶是國(guó)內(nèi)首家也是獨(dú)家生產(chǎn)。集落刺激因子在國(guó)內(nèi)的前景要比促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素更好。基因工程乙肝疫苗國(guó)內(nèi)主要由天壇生物和康泰公司（從美國(guó)引進(jìn)技術(shù)）領(lǐng)先。

抗體工程藥物：我國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)尚處于起步期，市場(chǎng)銷售額只有幾千萬(wàn)元人民幣。在產(chǎn)品方面，中國(guó)到目前為止共批準(zhǔn)了13個(gè)單克隆抗體藥物上市，其中七個(gè)是國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，六個(gè)是我國(guó)研發(fā)的；六個(gè)當(dāng)中有三個(gè)是國(guó)家生物一類新藥，均為抗癌藥物。還有一些仿制藥物處于臨床階段。雖然產(chǎn)品上有所突破，但從數(shù)量和類型看，與國(guó)外產(chǎn)品差距較大。國(guó)內(nèi)的六個(gè)產(chǎn)品中，只有兩個(gè)是人源化單抗，而國(guó)外大部分都是人源化和全人源化。在技術(shù)方面，行業(yè)的中下游關(guān)鍵技術(shù)對(duì)我們?nèi)允潜趬尽?/span>

抗體工程藥物仍然有許多難以克服的問(wèn)題。其中最大的問(wèn)題就是安全問(wèn)題。由于抗原的眾多不確定性，許多藥物在臨床研究時(shí)出現(xiàn)了嚴(yán)重的副作用而導(dǎo)致失敗。另一個(gè)問(wèn)題就是開(kāi)發(fā)成本。開(kāi)發(fā)成本昂貴而市場(chǎng)前景又非常看好，就會(huì)刺激產(chǎn)生替代技術(shù)或物質(zhì)。如果未來(lái)抗體藥物的研發(fā)長(zhǎng)期不能突破瓶頸，那么就有可能只會(huì)成為一種概念藥物。

中信國(guó)?。ㄌm生股份間接持股17%）和百泰生物（未上市）是國(guó)內(nèi)僅有的已突破技術(shù)壁壘且有重磅產(chǎn)品梯隊(duì)和強(qiáng)大營(yíng)銷隊(duì)伍的企業(yè)。

診斷試劑：

診斷試劑產(chǎn)業(yè)與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展滯后，技術(shù)水平也較落后。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量的穩(wěn)定性、操作的方便性等方面存在著的差距較大，大部分國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額被國(guó)外診斷試劑盒占據(jù)。另外有許多新型的檢測(cè)試劑國(guó)內(nèi)由于技術(shù)原因還無(wú)法生產(chǎn)。

中國(guó)診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少、發(fā)展不均衡。但從發(fā)展前景來(lái)看，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由于龐大的需求（人多也越來(lái)越富）而呈現(xiàn)出巨大的潛力。在這個(gè)市場(chǎng)上，美、日、德等國(guó)家的市場(chǎng)規(guī)模已接近飽和，而亞洲的新興市場(chǎng)平均年增長(zhǎng)率達(dá)到15%-18%。在印度，這個(gè)數(shù)字已達(dá)到20%。

隨著國(guó)家對(duì)縣鄉(xiāng)等基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)配置，中低端市場(chǎng)會(huì)迎來(lái)相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)機(jī)遇。國(guó)內(nèi)的龍頭企業(yè)科華生物和復(fù)星實(shí)業(yè)等可長(zhǎng)期關(guān)注。

四、市場(chǎng)表現(xiàn)和重要上市公司

從2008年五月以來(lái)，生物制藥類股票的總體市場(chǎng)表現(xiàn)要強(qiáng)于同期大盤(pán)走勢(shì)。尤其是進(jìn)入09年以來(lái)，表現(xiàn)更為突出?？傮w來(lái)說(shuō)二級(jí)市場(chǎng)上對(duì)生物制藥更多的是概念性的炒作，更多的是突發(fā)疫病事件帶來(lái)的突發(fā)性的波動(dòng)。比如最近的甲型H1N1流感的爆發(fā)帶來(lái)了對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈條上各個(gè)企業(yè)的關(guān)注和炒作。

其實(shí)生物制藥也是風(fēng)險(xiǎn)基金的投資樂(lè)園，也是收購(gòu)重組的多發(fā)之地。全球的風(fēng)險(xiǎn)投資基金都看好中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)，并開(kāi)始了積極的投入。同時(shí)目前全球制藥巨頭手中的重磅級(jí)產(chǎn)品有50%來(lái)自收購(gòu)，而非來(lái)自自身的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。這些都同時(shí)會(huì)造成二級(jí)市場(chǎng)的潛在市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

我們認(rèn)為更應(yīng)著眼于生物制藥股的內(nèi)在價(jià)值，進(jìn)行長(zhǎng)期關(guān)注。把握公司內(nèi)在價(jià)值的核心，就是看是否具有強(qiáng)大的研發(fā)能力，未來(lái)是否有可以不斷推出的重磅新藥，對(duì)于新產(chǎn)品的營(yíng)銷能力怎樣，目前是否有穩(wěn)定增長(zhǎng)的現(xiàn)金流品種。對(duì)于處于全球前沿的，市場(chǎng)無(wú)限廣闊的超級(jí)大品種，如艾滋病疫苗、宮頸癌疫苗，新靶點(diǎn)與新方案抗腫瘤藥物應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

附表I：我國(guó)目前批準(zhǔn)上市的單抗藥物

生物制藥品類繁多，在二級(jí)市場(chǎng)上就有40多家公司主營(yíng)或涉足這一行業(yè)。我們認(rèn)為應(yīng)該中長(zhǎng)期關(guān)注的股票：

蘭生股份（600826）：實(shí)際控制人為上海國(guó)資委。主業(yè)外貿(mào)，涉足證券、地產(chǎn)和生物制藥。公司通過(guò)蘭生國(guó)健，間接持有中信國(guó)健17%的股份。

中信國(guó)健在我國(guó)單抗技術(shù)領(lǐng)域獨(dú)占鰲頭，產(chǎn)業(yè)化能力強(qiáng)，在研的產(chǎn)品多達(dá)16個(gè)，并且緊跟世界巨頭的重磅級(jí)產(chǎn)品，市場(chǎng)空間巨大。預(yù)計(jì)今年10月有治療乳腺癌的新藥上市，目前國(guó)內(nèi)上市的同類產(chǎn)品僅羅氏制藥的赫賽汀，08年全球的銷售達(dá)51億美元。

天壇生物（600161）：國(guó)內(nèi)疫苗業(yè)壟斷經(jīng)營(yíng)者——中生集團(tuán)旗下唯一的上市公司。另外，治療性乙肝疫苗已經(jīng)進(jìn)入到三期臨床實(shí)驗(yàn)階段，是目前國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的公司。近期，股價(jià)升幅很大，估值較高，但未來(lái)良好的成長(zhǎng)性和行業(yè)壟斷地位明顯，市場(chǎng)對(duì)H1N1感疫苗有樂(lè)觀預(yù)期。所以建議長(zhǎng)期關(guān)注。

華蘭生物（002007）成為國(guó)內(nèi)第三家ACYW135群流腦疫苗企業(yè)。華蘭生物已有流感疫苗上市銷售，ACYW135群流腦疫苗是國(guó)內(nèi)第三家獲得批文的企業(yè)，另外兩家生產(chǎn)企業(yè)是浙江天元和北京綠竹，都從2008年開(kāi)始上市銷售。我們估計(jì)華蘭生物設(shè)計(jì)產(chǎn)能1000萬(wàn)人份，預(yù)計(jì)很快就會(huì)通過(guò)GMP認(rèn)證。目前已可開(kāi)始參加各地疾控中心招標(biāo)，年內(nèi)將貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。

長(zhǎng)春高新（000661）：公司涉足地產(chǎn)和醫(yī)藥。醫(yī)藥行業(yè)投資亮點(diǎn)較多（基因工程藥和新型疫苗）。旗下子公司金賽藥業(yè)和百克生物的未來(lái)成長(zhǎng)潛力巨大。長(zhǎng)春高新中報(bào)業(yè)績(jī)大幅預(yù)增  1434%～1625%。

金賽藥業(yè)是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大，盈利能力最強(qiáng)的基因工程藥企之一。主導(dǎo)產(chǎn)品重組人生長(zhǎng)激素，市場(chǎng)正以每年40%以上的速度增長(zhǎng)。在研項(xiàng)目金扶寧（燒傷）和重組人胸腺素以及重組人促卵泡激素市場(chǎng)潛力巨大。

百克生物主打產(chǎn)品水痘疫苗，行業(yè)排名第二。在研的艾滋病疫苗2008年已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。長(zhǎng)期關(guān)注。

——孫財(cái)心、章力言